Novo Nordisk-Aktie trotzdem höher: FDA kritisiert Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen

Novo Nordisk

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In einem Brief vom Donnerstag betonte die FDA mehrere Fälle, darunter zwei Todesfälle und einen Suizid im Zusammenhang mit Patienten, die Semaglutid einnahmen - den Wirkstoff, den Novo in seinen Medikamenten Ozempic bzw. Wegovy vermarket.

Die Arzneimittelbhörde erklärte, Novo Nordisk habe einen Fall zu Unrecht für unbegründet erklärt und die beiden anderen Fälle nicht an die FDA gemeldet. Sie kam zu keinem Schluss darüber, ob die Todesfälle mit dem GLP-1-Medikament in Zusammenhang standen.

Die Richtlinien des Konzerns bezüglich der Meldung vermuteter Nebenwirkungen stimmten mit den FDA-Vorschriften überein, hiess es. Andere unerwünschte Ereignisse seien zu Unrecht für nichtig erklärt oder nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen an die FDA übermittelt worden.

Die Erkenntnisse der FDA basieren auf einer Inspektion einer Novo-Einrichtung, die Anfang 2025 durchgeführt wurde. Die Behörde würdigte die Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen von Novo seit der Inspektion, sagte jedoch, dass die Antworten des Unternehmens nicht sicherstellten, dass künftige Verstösse verhindert würden. Sie gab dem Konzern 15 Tage Zeit, um sie über Massnahmen zu informieren, die ergriffen werden, um künftige Verstösse zu verhindern.

Novo Nordisk erklärte, man arbeite zügig daran, auf die Anfrage der FDA zu reagieren. Das Unternehmen habe regelmässig mit der Behörde über seinen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen kommuniziert. Der nun verschickte Brief lasse keine Rückschlüsse auf die Qualität oder Sicherheit seiner Therapien zu.

Von Elias Schisgall

DOW JONES