Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, wie die Noch-Novartis-Tochter am Montag mitteilte.

Im Falle einer positiven Entscheidung würde Sandoz damit ein Biosimilar zur Behandlung einer bestimmten Form von Brustkrebs und Magenkrebs auf den Markt bringen. Bei dem Referenzmittel handelt es sich um den altgedienten Blockbuster Herceptin von Roche, für den der Patentschutz schon seit einiger Zeit abgelaufen ist.

Entwickelt wurde das Biosimilar vom Biotechunternehmen EirGenix, mit dem Sandoz im April 2019 eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet hatte. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird EirGenix weiterhin für die Entwicklung und Herstellung von Trastuzumab verantwortlich sein, während Sandoz die Rechte für die Vermarktung des Medikaments nach der Zulassung in den jeweiligen Märkten hält.

Novartis-Krebsmedikament Trastuzumab erhält EMA-Empfehlung

Novartis hat von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eine Empfehlung für Trastuzumab zur Behandlung von Brust- und Magenkrebs bekommen. Somit hat der Schweizer Pharmakonzern eine wichtige regulatorische Hürde für dessen Vermarktung genommen. Wie Novartis mitteilte, hat die EMA die Marktzulassung für Trastuzumab zur intravenösen Anwendung empfohlen. Die Empfehlung, die nun an die Europäische Kommission weitergeleitet wird, basiere auf einem Paket von analytischen, präklinischen und klinischen Daten, so das Unternehmen.

Der Novartis-Geschäftsbereich Sandoz besitzt den Angaben zufolge die Rechte für die Vermarktung des Medikaments, nachdem es in verschiedenen Märkten zugelassen wurde. Sein Partner, das taiwanische Unternehmen EirGenix, ist für die Entwicklung und Herstellung des Medikaments verantwortlich, so Novartis.

Novartis-Aktien sanken im Schweizer Handel schlussendlich um 0,26 Prozent auf 92,02 Franken.

Basel / ZÜRICH (awp / Dow Jones Newswires)