FDA-Entscheidung belastet Valneva: Aktie verliert erneut

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Im Dienstagshandel an der EURONEXT in Paris verlor die Valneva-Aktie zeitweise deutlich und notierte letztlich 2,80 Prozent tiefer bei 3,816 Euro, nach einem Kursrutsch am Vortag. Da hatte eine Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA, die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq von Valneva mit sofortiger Wirkung auszusetzen, zu einem Kurseinbruch um letztlich 22,18 Prozent auf 3,93 Euro geführt.

US-Import- und Verkaufsverbot als schwerer Rückschlag für Valneva

Aufgrund der Entscheidung der FDA darf der einzige in den USA zugelassene Impfstoff gegen das von Mücken übertragene Chikungunya-Virus nicht mehr vertrieben oder verabreicht werden. Ausschlaggebend für die Entscheidung waren laut "Reuters" Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter mehrere Fälle von chikungunyahähnlichen Erkrankungen, mindestens 21 Krankenhausaufenthalte sowie drei Todesfälle. In einem Fall wurde laut der Nachrichtenagentur bei einer Patientin, die an einer Enzephalitis starb, genetisches Material des Impfvirus nachgewiesen, was auf einen direkten Zusammenhang schliessen lässt. Die FDA erklärte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs angesichts der Vorfälle nicht mehr als vorteilhaft einzuschätzen sei.

Die Zulassung von Ixchiq war im November 2023 im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens erfolgt, das bei Erkrankungen ohne etablierte Behandlungsmöglichkeiten eine vorzeitige Markteinführung ermöglicht. Ein verpflichtender Nachweis der Schutzwirkung stand jedoch noch aus.

Der Verkaufsstopp ist ein schwerer Rückschlag für Valneva, das sich in den vergangenen Jahren als Nischenanbieter für Reiseimpfstoffe etabliert hat. Zugleich wirft er ein Schlaglicht auf die Risiken beschleunigter Zulassungsverfahren, bei denen der schnelle Zugang zu innovativen Präventionsmassnahmen in einem Spannungsfeld zur langfristigen Sicherheit steht.

Valneva über FDA-Entscheidung überrascht - Finanzielle Auswirkung wird geprüft

Valneva zeigte sich in einer Pressemitteilung von der Entscheidung überrascht. Das Unternehmen erklärte, die FDA habe ihre Massnahme auf vier neue internationale Berichte über schwere Nebenwirkungen gestützt, die nicht aus den USA stammten. Drei der vier Personen, bei denen diese Nebenwirkungen aufgetreten seien, seien zwischen 70 und 82 Jahre alt gewesen. Valneva gehe jedoch davon aus, dass in allen Fällen Symptome aufgetreten seien, die mit denen übereinstimmen, die zuvor im Rahmen klinischer Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, insbesondere bei älteren Menschen, für die die Verschreibungsinformationen des Impfstoffs Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen enthalten, so das Unternehmen weiter.

Der Schritt der FDA kommt für den Konzern offenbar auch deshalb überraschend, da die Behörde erst Anfang August eine empfohlene Pause bei der Verabreichung von Ixchiq an Personen über 60 Jahren wieder aufgehoben hatte, wie aus der Pressemitteilung zu entnehmen ist. Die nun verfügten Verkaufs- und Vertriebsstopps gehen zudem deutlich weiter und betreffen alle Altersgruppen.

"Während wir mögliche nächste Schritte planen und die Bedrohung durch Chikungunya weltweit weiter zunimmt, setzt sich Valneva weiterhin voll und ganz dafür ein, den Zugang zu unserem Impfstoff als globales Gesundheitsinstrument zur Bekämpfung und Prävention von Ausbrüchen dieser verheerenden Krankheit aufrechtzuerhalten", sagte Valneva-CEO Thomas Lingelbach laut Unternehmensmitteilung.

Der Konzern prüfe nun die möglichen finanziellen Auswirkungen eines dauerhaften Entzugs der Ichiq-Lizenz in den USA, halte aber vorerst an der Finanzprognose für das laufende Jahr fest, heisst es weiter. Mit rund 7,5 Millionen Euro Umsatz im ersten Halbjahr 2025 hatte Ixchiq gut acht Prozent der Produktverkäufe des Unternehmens ausgemacht.

Redaktion finanzen.ch