Roche-Aktie auf rotem Terrain: Genentech weitet Vertrieb von Xofluza in den USA aus - neue Gen-Sequenzierung-Technologie fordert Illumina heraus

Damit soll das Ziel von US-Präsident Donald Trump unterstützt werden, Medikamente für amerikanische Patienten erschwinglicher zu machen, wie es in einer Mitteilung vom Donnerstag heisst.

Die Roche-Tochter Genentech arbeitet laut den Angaben neu mit drei Apotheken zusammen, um Xofluza auf Rezept anzubieten. Dazu soll eine Barzahlungsoption in Höhe von 50 US-Dollar zur Verfügung stehen, was 70 Prozent unter dem Listenpreis liege, hiess es.

Mithilfe dieses Direktprogramms für Patienten sollen die Kosten für Menschen in den USA gesenkt werden, die nicht versichert sind, nur über einen begrenzten Versicherungsschutz verfügen oder deren Krankenversicherung Xofluza nicht abdeckt.

Roche fordert Illumina mit neuer Gen-Sequenzierung-Technologie heraus

Das Gen-Sequenzierungslabor des Broad Institute hat in dieser Woche das DNA-Genom von Säuglingen in weniger als vier Stunden entziffert und damit den bisherigen Weltrekord um eine Stunde unterboten. Für Investoren ist bei dieser Nachricht der entscheidende Hinweis, dass die Wissenschaftler für ihren Rekord eine neue Sequenzierungstechnologie von Roche Diagnostics verwendet haben und nicht die bekannten Instrumente von Marktführer Illumina.

Systeme von Illumina dominieren derzeit die Gen-Sequenzierung in den Forschungslabors und Kliniken. Roche müsste eine beeindruckende Geschwindigkeit, Genauigkeit und Wirtschaftlichkeit seiner neuen Produkte vorweisen, um den Illumina-Jahresumsatz in Höhe von 4 Milliarden Dollar übertreffen zu können. Die Nachricht über den Geschwindigkeitsrekord des Broad Institutes fällt zeitlich zusammen mit der diesjährigen Genomik-Konferenz ASHG, auf der in dieser Woche die Sequenzier-Anbieter ihre neuesten Technologien vorstellten.

Broad-Forscher sagten, sie hätten die Machbarkeit von Berichten zu klinisch relevanten Gen-Informationen am Untersuchungstag für Pfleger und Ärzte, die für Neugeborene auf Intensivstation zuständig seien, demonstriert. Das kommt der Bearbeitungszeit für andere klinische Labortests schon sehr nahe. Eine schnellere Sequenzierung könnte auch bei der Behandlung von Infektionen einen Unterschied machen.

Verglichen mit dem Jahrzehnt, das für die erste Sequenzierung des menschlichen Genoms benötigt wurde, ist das jüngste Ergebnis vergleichbar mit der Art und Weise, wie Spitzenbergsteiger heute den Mount Everest in Angriff nehmen. Anstatt über Wochen immer höher liegende Lagern auf dem Berg zu errichten, erklimmen sie ihn inzwischen an einem Tag.

"Die ernsthaften Investitionen von Unternehmen, die in die Sequenzierung einsteigen, sprechen für die anhaltende Stärke und das Potenzial des Marktes", sagte ein Illumina-Sprecher auf Anfrage. "Es ist ein aufregender Moment für die gesamte Branche, wenn wir einen Fortschritt in der Geschwindigkeit der Sequenzierung sehen."

Bei seinem Versuch, den Sequenzierungsmarkt zu erobern, hat Roche in diesem Jahr eine neue Sequenzierungschemie namens SBX eingeführt, die längere DNA-Längen lesen kann als die etablierte SBS-Technologie von Illumina. Dadurch kann Roche mehr Daten in kürzerer Zeit generieren.

SBX wird in Roches neuem High-End-Sequenziersystem Axelios verwendet, das in der ersten Hälfte des Jahres 2026 auf den Markt kommen könnte, schreibt Subbu Nambi von Guggenheim Partners in einem Bericht.

Laut Guggenheims Bericht scheinen die Roche-Produkte nicht nur schneller zu sein, sondern auch in Bezug auf die Genauigkeit mit denen von Illumina konkurrieren zu können. Roche ist offenbar auch bereit, den Preis von Illumina zu unterbieten.

Ein Axelios-System liegt bei 750.000 Dollar, verglichen mit etwa 1 Million Dollar für Illuminas Top-Sequenzer.

Die Illumina-Aktie bereitet Anlegern seit vier Jahren Schmerzen, nachdem sie im Biotech-Boom der Covid-19-Pandemie ihren Höhepunkt erreichte. Seit Mitte 2021 ist das Papier von fast 500 Dollar auf zuletzt 96 Dollar gefallen. Guggenheim-Analyst Nambi stuft das Unternehmen mit einem Kursziel von 114 Dollar zum Kauf ein.

Illumina erklärte, dass es eine ganze Weile dauern wird, bis die neue Technologie von Roche den Nachweis erbringt, dass sie "Genauigkeit, Qualität, Konsistenz und Gesamtkosten von Anfang bis Ende" liefern kann.

Forschungslabors wie Broad testen die neuen Systeme jedes Anbieters; der breitere Markt der klinischen Labors nimmt neue Technologien aber in der Regel langsamer an. Und mit jährlichen Investitionen von 1 Milliarde Dollar in Forschung und Entwicklung gibt es bei Illumina auch keinen technologischen Stillstand.

Auf der ASHG-Tagung in dieser Woche stellte Illumina eine neue Chemie vor, die zugleich die DNA und die molekularen Markierungen liest, die Gene ein- und ausschalten und so über Krankheit oder Gesundheit entscheiden. Illumina habe damit einen Wettbewerbsvorteil, so Guggenheim.

Christopher Mason, Professor für Computational Genomics an der New Yorker Weill Cornell Medicine, den Guggenheim Partner für seine Einschätzung befragt hat, ist jedoch der Meinung, dass Roche diese Barriere gut überwinden kann. Wenn es je einen offensichtlichen direkten Konkurrenten für Illumina gegeben habe, dann sei dies Roche, zitiert Guggenheim den Professor. Mason geht davon aus, dass Illumina und Roche in den nächsten zwei bis drei Jahren die grössten Anbieter von klinischer Sequenzierung sein werden.

Roche erhält Lizenzrechte für Krebskandidaten der chinesischen Hansoh

Roche hat mit der chinesischen Hansoh Pharma eine weltweite Lizenzvereinbarung für dessen noch in der Entwicklung steckenden Krebskandidaten HS-20110 abgeschlossen. Von der Vereinbarung ausgeschlossen seien China (inkl. Hongkong und Macau) und Taiwan, teilte Roche am Freitag mit.

Beim Kandidaten HS-20110 handelt es sich um einen Wirkstoff beziehungsweise um ein CDH17-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich in der frühen klinischen Entwicklungsphase bei der Behandlung von festen Tumoren als wirksam erwiesen hat. Das sei auch in der Behandlung von Darmkrebs der Fall.

Im Rahmen der Vereinbarung gewährt Hansoh der Roche die Lizenz zur klinischen Weiterentwicklung und Vermarktung von HS-20110. Im Gegenzug leiste Roche eine Vorauszahlung in Höhe von 80 Millionen US-Dollar, hiess es weiter. Zudem habe Hansoh Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf allfälligen künftigen Produktumsätzen.

Roche erhält positive CHMP-Empfehlung für Gazyva bei Nierenleiden

Roche ist einer EU-Zulassung seines Mittels Gazyva einen wichtigen Schritt näher gekommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat sich positiv zum Zulassungsantrag geäussert.

Das Mittel soll zur Behandlung von Lupus Nephritis eingesetzt werden. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus den Studie "Regency", in der sich Gazyva als überlegen gegenüber der derzeitigen Standardtherapie bei Patienten mit Lupus Nephritis erwiesen, teilte Roche am Freitag mit. Eine endgültige Entscheidung durch die EU Kommission erwartet der Konzern in naher Zukunft.

Gazyva ist bereits in 100 Ländern für die Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen zugelassen.

Bei Lupus Nephritis wiederum handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Von dieser sind laut Roche weltweit 1,7 Millionen Menschen betroffen, vornehmlich Frauen. Trotz Behandlung erleidet bis zu ein Drittel der Patienten innerhalb von 10 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium.

Roche erleidet in Indien rechtlichen Rückschlag über Risdiplam-Generikum

Roche hat in Indien einen Rückschlag in einem Patentstreit über sein SMA-Mittel Evrysdi erlitten. So habe der Oberste Gerichtshof einen Antrag von Roche zurückgewiesen, der dem indischen Generika-Hersteller Natco die Herstellung von Nachahmerprodukten für SMA untersagen sollte.

Wie verschiedenen Medienberichten vom Freitag zu entnehmen ist, hat der Oberste Gerichtshof die Klage des Basler Pharmariesen gegen die Entscheidung des Delhi High Court zurückgewiesen. Roches Antrag zielt darauf ab, Natco Pharma die Herstellung und den Verkauf eines Generikums von Risdiplam zu verbieten, also dem Wirkstoff, den Roche für sein Mittel Evrysdi verwendet, das zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie (SMA) eingesetzt wird.

Wie den Berichten zu entnehmen ist, lehnten die Richter es ab, in die Entscheidung des High Court einzugreifen, da es sich lediglich um eine einstweilige Verfügung handele. Allerdings forderten sie den High Court auf, die von Roche gegen Natco eingereichte Klage zügig zu entscheiden.

Roche hatte den Fall weitergezogen, nachdem am 9. Oktober eine Kammer des High Courts von Delhi es abgelehnt hatte, eine einstweilige Verfügung gegen Natco Pharma in diesem Patentstreit zu erlassen. Roche argumentiert, dass Natco mit seiner Nachahmer-Version sein bis 2035 gültiges Patent verletze.

Roche stellt vielversprechende Daten zu Augenmittel an Fachkongress vor

Roche hat auf dem Fachkongress der American Academy of Ophthalmology in Orlando (USA) vielversprechende Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien zu seinem neuen Wirkstoff Vamikibart vorgestellt. Das Medikament wird zur Behandlung des uveitischen Makulaödems (UME) eingesetzt, einer entzündlichen Augenerkrankung, die unbehandelt zur Erblindung führen kann.

In den beiden zulassungsrelevanten Studien Meerkat und Sandcat zeigte Vamikibart schnelle und messbare Verbesserungen des Sehvermögens sowie eine Reduktion der Netzhautschwellung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung, teilte Roche am Freitag mit. Die Wirkung trat demnach bereits frühzeitig ein und war in einer der beiden Studien (Meerkat) auch statistisch signifikant.

Das Roche-Mittel könnte eine neue, nicht-steroidale Therapieoption darstellen, die die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten ergänzen oder sogar verbessern könnte, wird Levi Garraway, Chief Medical Officer von Roche, in der Mitteilung zitiert.

Anders als bisherige Standardtherapien, die häufig Kortison direkt ins Auge injizieren und dabei mit Nebenwirkungen wie erhöhtem Augeninnendruck oder der Entwicklung von Grauem Star einhergehen, war Vamikibart in den Studien gut verträglich. Die vollständigen Studienergebnisse werden derzeit weiter ausgewertet. Roche kündigte an, den Dialog mit den Zulassungsbehörden zu suchen, um die Zulassung des Medikaments voranzutreiben.

UME entsteht laut Roche durch eine Entzündung im Augeninneren (Uveitis) und führt zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, dem Bereich der Netzhaut, der für das scharfe Sehen verantwortlich ist.

Die Roche-Aktie büsste am Freitag an der SIX 0,56 Prozent ein und schloss bei 283,70 Franken.

AWP / DOW JONES