EQS-News: FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

 
Pressemitteilung // 23. Dezember 2025
 

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco^® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner 

• FDA genehmigt Biologics License Application (BLA) für weiteres Ranibizumab-Biosimilar unter dem Handelsnamen Nufymco^®
• Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nufymco^® in den USA
• Gezielte Strategie zur Erhöhung der Marktdurchdringung für Ranibizumab-Biosimilars durch Ausbau bereits bestehender Partnerschaften
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und die Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Nufymco^®1 (Ranibizumab-leyk), einem austauschbaren Biosimilar zu Lucentis^®2, erteilt hat. Mit der Zulassung für ein zweites Ranibizumab-Biosimilar in den USA unterstreichen die Gesellschaften einmal mehr ihre Pionierstellung in der Entwicklung hochwertiger Biosimilars.

Mit Zydus Lifesciences Limited (einschliesslich ihrer Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; „Zydus”) wurde ein weiterer starker Vermarktungspartner für den US-Markt gewonnen. Zydus verfügt über ausgewiesene Expertise mit ärztlich administrierten Medikamenten (sog. Medical Part B), zu denen auch Nufymco^® zählt. Erst kürzlich hat Zydus Formycons Keytruda^®3-Biosimilar FYB206 für die USA und Kanada exklusiv lizenziert – ein starker Beleg für die Attraktivität und das Vertrauen in Formycons Entwicklungsplattform.

Nufymco^® ist ein von Formycon entwickeltes, austauschbares Biosimilar zu Lucentis^® und wird in den USA für alle zugelassenen Indikationen verfügbar sein. Damit wird der Zugang zu wichtigen Therapien bei Netzhauterkrankungen verbessert, indem Patientinnen und Patienten eine kostengünstigere Behandlungsoption erhalten.

„Die FDA-Zulassung für Nufymco^® markiert einen wichtigen Meilenstein für Formycon und bekräftigt unsere Rolle als innovativer Vorreiter in der Biosimilar-Entwicklung. Mit zwei starken und international etablierten Partnern sind wir optimal positioniert, um den Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Ranibizumab-Biosimilars für ophthalmologische Patientinnen und Patienten in den USA auszubauen. Die verstärkte Marktabdeckung eröffnet neue Wachstumsperspektiven, indem sie eine differenzierte Ansprache innerhalb der komplexen US-Versorgungs- und Erstattungsstrukturen ermöglicht und eine nachhaltige Marktdurchdringung in den USA unterstützt“, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Nufymco^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

1) Nufymco^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.,
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co, Inc, (NYSE: MRK) Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Zydus Lifesciences:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025 beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500 Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschliessen und das Leben der Menschen zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Ausserdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.