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13.08.2025 14:01:04
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EQS-News: Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der Schweiz
Emittent / Herausgeber: Mainz Biomed N.V.
/ Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der Schweiz BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland – 13. August 2025 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder das „Unternehmen“), ein auf Krebsfrüherkennung spezialisiertes Diagnostikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass sein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest ColoAlert® von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel, offiziell registriert und für den Vertrieb zugelassen wurde. In der Schweiz richten sich Programme zur Darmkrebsfrüherkennung in erster Linie an Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die im Turnus von zwei Jahren die Durchführung eines immunologischen Stuhltestes (iFOBT) sowie alle zehn Jahre eine Darmspieglung angeboten bekommen. Die Bevölkerung in dieser Altersgruppe wird auf rund 2,8 Millionen geschätzt – das entspricht etwa 31,4 % aller Einwohner in der Schweiz. Obwohl mehr als 13 Früherkennungsprogramme landesweit angeboten werden, nimmt derzeit weniger als die Hälfte der Zielgruppe an diesen teil. Die Einführung innovativer Darmkrebsfrüherkennungstests wie ColoAlert könnte entscheidend dazu beitragen, die Teilnahmequoten zu erhöhen, nationale Gesundheitsziele zu erreichen und eine kritische Lücke in der Darmkrebsprävention zu schliessen. Die Swissmedic-Zulassung folgt auf die zu Jahresbeginn bekannt gegebene Partnerschaft des Unternehmens mit labor team w ag, einem renommierten Schweizer Diagnostiklabor. Mit Erreichung des heute bekannt gegebenen Meilensteins ist ColoAlert jetzt für die Anwendung auf dem Schweizer Markt zugelassen und wird künftig über das Angebot von diagnostischen Dienstleistungen des Partnerlabors verfügbar sein – damit sind alle Voraussetzungen für den bevorstehenden Markteintritt geschaffen. ColoAlert ist ein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest, der derzeit in ausgewählten europäischen Ländern vermarktet wird. Er dient dem Nachweis von Darmkrebstumor-DNA und anderen Biomarkern in Stuhlproben mit einer hohen Sensitivität. „Wir freuen uns über die behördliche Zulassung in der Schweiz“, sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Dies unterstützt unsere umfassendere Strategie, den Zugang zu zuverlässigen Lösungen in der Darmkrebsfrüherkennung zu erweitern – mit dem Ziel, die Sterblichkeitsrate dieser verheerenden Krankheit nachhaltig zu senken.“ Mainz Biomed verfolgt weiterhin einen dezentralen Vermarktungsansatz über Partnerschaften mit Laboren und regionalen Gesundheitsdienstleistern, um eine breite Verfügbarkeit und eine lokale Implementierung seiner innovativen molekularen Diagnostiktechnologien sicherzustellen. Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben: LinkedIn Über Mainz Biomed NV Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook. Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an: Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com Zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Mass von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschliesslich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 31. März 2025. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschliesslich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, ausser dies ist per Gesetz erforderlich.
Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | Mainz BioMed N.V. |
Robert-Koch-Strasse 50 | |
55129 Mainz | |
Deutschland | |
Internet: | mainzbiomed.com |
EQS News ID: | 2182912 |
Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
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