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17.04.2025 13:52:05
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Regeneron's SLBA For EYLEA HD Injection 8 Mg Gets Acceptance From FDA For Priority Review
(RTTNews) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), Thursday announced that the U.S. Food and Drug Administration has accepted for Priority Review the supplemental Biologics License Application for EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg for the treatment of retinal vein occlusion.
The FDA target action date is August 19, 2025, following the use of a Priority Review voucher, the company added.
The application seeks approval for two areas - treatment of macular edema following retinal vein occlusion, and for broadening the dosing schedule to include every 4-week (monthly) dosing across approved indications.
If approved, EYLEA HD would be the first and only treatment for RVO indicated for up to every 8-week dosing after an initial monthly dosing period, reducing the number of injections by half compared to all other anti-VEGF therapies.
The application is backed by data from across the EYLEA HD clinical program, including the Phase 3 QUASAR trial, which met its primary endpoint at 36 weeks.
In the pre-market hours, Regeneron's stock is trading at $547.72, down 0.28 percent on the Nasdaq.
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Die David-Schere erklärt: 5 Kennzahlen für starke Aktien – am Beispiel von SAP
Seit Anfang 2023 präsentieren der Investment-Stratege François Bloch und Börsenexperte David Kunz jeweils drei sorgfältig ausgewählte Aktien im BX Morningcall.
Eine Begrifflichkeit, die im Zusammenhang mit der Titelauswahl immer wieder fällt, ist die «David-Schere».
Was verbirgt sich hinter der #David-Schere? In diesem Video erklärt François Bloch, warum diese Methode zur #Aktienbewertung eine echte Geheimwaffe ist – und was sie so treffsicher macht.
Gemeinsam mit David Kunz nehmen wir den Technologiegiganten #SAP unter die Lupe und zeigen anhand von fünf Kennzahlen, warum diese Aktie derzeit besonders spannend ist.:
✅ Umsatz
✅ EBIT
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Pünktlich zum Börsenstart diskutieren Investment-Stratege François Bloch und Börsen-Experte David Kunz oder Olivia Hähnel über ausgewählte Top-Aktienwerte aus dem BX Musterportfolio.
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