Akero Therapeutics und HistoIndex präsentieren neue Analysen der Phase-IIb-Studie HARMONY in Vorträgen und Postern auf dem EASL-Kongress 2025

Akero Therapeutics

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Die Analyse der Ergebnisse zu EFX mit KI-basierter digitaler Pathologie unterstreicht den potenziellen Wert bei der Bewertung des histopathologischen Ansprechens

Die Daten tragen dazu bei, dass die antifibrotische Wirkung von EFX bei Patienten mit präzirrhotischer MASH immer deutlicher wird

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, hat heute die Ergebnisse neuer Analysen der 96-wöchigen Phase-IIb-HARMONY-Studie zu Efruxifermin (EFX) bei Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3-Fibrose) metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) in einem mündlichen Vortrag und einer Posterpräsentation auf dem Kongress 2025 der European Association for the Study of the Liver (EASL) bekanntgegeben, der vom 7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande, stattfindet.

Der Vortrag und die Präsentation bestätigen die antifibrotische Wirkung, die zuvor von der konventionellen Pathologie für EFX bei Patienten mit präzirrhotischer MASH berichtet wurde. Insbesondere bei den mit EFX behandelten Patienten zeigte die digitale Pathologieanalyse des KI-basierten qFibrosis® von HistoIndex eine Übereinstimmung auf individueller Ebene mit zwei nicht-invasiven Tests (NIT) zur Bestimmung der Leberfibrose – dem ELF-Testwert und der Messung der Lebersteifigkeit (FibroScan®) –, wobei mehr als die Hälfte der mit 50 mg EFX behandelten Patienten bei allen drei Endpunkten als Responder eingestuft wurden, verglichen mit weniger als 5 % der Placebo-Patienten.

"Eine der Herausforderungen bei der Entwicklung eines MASH-Prüfpräparats ist die Unterscheidung zwischen Behandlungseffekt und Placebo-"Rauschen" aufgrund der inhärenten Variabilität der Biopsieentnahme in Verbindung mit der kategorischen Pathologiebewertung", so Kitty Yale, Chief Development Officer bei Akero. "Als kontinuierliche Bewertungsskala reduziert die KI-basierte qFibrosis® in Kombination mit den beiden NITs das Placebo-Rauschen, sodass die starke antifibrotische Wirkung von EFX klar von Placebo unterschieden werden kann".

Die Posterpräsentation, die auf einer Post-hoc-Analyse der 96-wöchigen HARMONY-Studie bei Patienten mit F2-F3 MASH basiert, bei der die Menge an Kollagen in jeder Zone der Leber mit qFibrosis® quantifiziert wurde, beschreibt, wie die antifibrotische Wirkung von EFX nach 24 Wochen Behandlung grösser war als durch konventionelle Pathologie beobachtet, aber nach 96 Wochen war sie ähnlich. So ergab die qFibrosis® -Analyse der Biopsieproben der Woche 96 von mit 50 mg dosierten EFX-Patienten (N=26) eine Übereinstimmung zwischen der konventionellen Pathologie und der qFibrosis® -Analyse, die insgesamt 20 (77 %) (konventionelle Pathologie) bzw. 21 (81 %) (qFibrosis®) ergab. Allerdings wurden nur 10 dieser Patienten in Woche 24 durch die konventionelle Pathologie als Responder identifiziert, während 18 von ihnen in Woche 24 mit qFibrosis® als Responder erkannt wurden.

Im Folgenden sind Einzelheiten zur Präsentation aufgeführt:

Mündlicher Vortrag

Titel: Alignment of response assessed by non-invasive fibrosis biomarkers and HistoIndex AI-based qFibrosis histology in metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) clinical trials: a new roadmap for robust drug efficacy assessment demonstrated in the HARMONY trial (Angleichung des Ansprechens durch nicht-invasive Fibrose-Biomarker und HistoIndex AI-basierte qFibrose-Histologie in klinischen Studien zu metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH): ein neuer Fahrplan für eine robuste Bewertung der Medikamentenwirksamkeit, wie in der HARMONY-Studie gezeigt)
Vortragender: Prof. Quentin M. Anstee, Ph.D., FRCP, Ruth & Lionel Jacobson Chair of Personalised Medicine, Dean of Research & Innovation in the Faculty of Medical Sciences, Newcastle University, Vereinigtes Königreich
Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 10:30 Uhr - 10:45 Uhr MESZ
Abstract-Nr.: OS-096
Oral Session: MASLD: Klinische und therapeutische Aspekte II

Posterpräsentation

Titel: qFibrosis enables earlier detection of fibrosis response in Efruxifermin-treated patients with F2-F3 MASH in 96-week HARMONY study (qFibrosis ermöglicht eine frühere Erkennung der Fibrosereaktion bei mit Efruxifermin behandelten Patienten mit F2-F3 MASH in der 96-Wochen-HARMONY-Studie)
Vortragender: Dr. med. Jörn M. Schattenberg, Professor für Medizin, Direktor der Medizinischen Klinik, Universitätsklinikum des Saarlandes, Universität des Saarlandes
Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 8:30 Uhr - 16:00 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: TOP-458
Session: Poster - MASLD: Therapie

Über die HARMONY-Studie
Die Phase-IIb-HARMONY-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an erwachsenen MASH-Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3, bei denen die Biopsie bestätigt wurde. An der Studie nahmen insgesamt 128 Patientinnen und Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip für 24 Wochen eine einmal wöchentliche subkutane Gabe von 28 mg oder 50 mg EFX oder Placebo erhielten. 126 von ihnen erhielten mindestens eine Studiendosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich die Fibrose in einem Stadium = 1 ohne Verschlechterung der MASH verbesserte. Die Studie dauerte bis zu 96 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten in Woche 96 gehörten der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Fibrose um = 1 Stadium und keiner Verschlechterung der MASH, der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Fibrose um 2 Stadien ohne Verschlechterung der MASH und der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Fibrose um = 1 Stadium und einer Auflösung der MASH sowie Veränderungen gegenüber Baseline bei nicht-invasiven Markern für Leberschäden und Fibrose, der Blutzuckerkontrolle, den Lipoproteinen und der Veränderung des Körpergewichts sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen.

Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX eine Umkehrung der Fibrose (einschliesslich kompensierter Zirrhose), eine MASH-Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den komplexen Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren, einschliesslich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen – die Haupttodesursache unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal wöchentliche Dosierung ausgelegt und hat bis dato in klinischen Studien eine allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.

Über Akero Therapeutics

Akero Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das neue Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, darunter die metabolische Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung). Das "Phase III SYNCHRONY"-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com und folgen Sie uns LinkedIn und X.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet werden. Dazu gehören unter anderem Aussagen zu den Geschäftsplänen und -zielen von Akero, den potenziellen therapeutischen Wirkungen und der antifibrotischen Aktivität von EFX sowie der Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX und den potenziellen Vorteilen der Analyse von Ergebnissen mit KI-basierter digitaler Pathologie. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.

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