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02.12.2025 07:30:37
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Wdh: Roche erhält in USA und in Europa Zulassungen für einen Diagnosetest
(Grammatikfehler im Titel korrigiert)
Basel (awp) - Roche hat in den USA und in Europa für einen Diagnosetest Zulassungen erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe für den Test direkt am Patienten zur Diagnose von Keuchhusten und weitere Bordetella-Infektionen einen sogenannten CLIA-Waiver erteilt, teilte Roche am Dienstag mit. Zudem wurden von der europäischen Arzneimittelbehörde für den Test die CE-Kennzeichnung vergeben.
Der Point-of-Care-Test, der das Cobas-Liat-System nutzt, liefere in lediglich 15 Minuten PCR-genaue Ergebnisse, mit welchen die Gesundheitsdienstleister schnell eingreifen und schwere Komplikationen sowie eine weitere Übertragung verhindern könnten. Er erkenne drei Typen von Bordetella-Infektionen und liefere eine rasche Diagnose. Mit dem CLIA-Waiver kann der Test in den USA unter anderem in Notaufnahmen und Hausarztpraxen eingesetzt werden.
mk/jb
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