12.06.2019 12:34:00

Trulicity® (dulaglutide) a considérablement réduit les événements cardiovasculaires majeurs chez une vaste population de patients atteints de diabète de type 2

Les données de l'étude REWIND ont révélé un effet constant chez les sujets avec ou sans maladie cardiovasculaire établie

TORONTO, le 10 juin 2019 /CNW/ - Les résultats détaillés de REWIND, l'étude sur l'issue cardiovasculaire portant sur Trulicity® (dulaglutide), ont montré une réduction significative de 12 % des événements cardiovasculaires majeurs (ECVM), paramètre d'évaluation combinant les infarctus du myocarde (crises cardiaques) non mortels, les accidents vasculaires cérébraux (AVC) non mortels et les décès d'origine cardiovasculaire. Les données de l'étude REWIND ont révélé un effet constant sur les événements composant le paramètre ECVM-3 chez les sujets avec ou sans maladie cardiovasculaire établie. La réduction du risque cardiovasculaire a été maintenue tout au long de la durée de l'étudei. Les données très attendues sur Trulicity, l'antidiabétique d'Eli Lilly and Company administré une fois par semaine, ont été présentées pendant un symposium tenu lors des 79e séances scientifiques de l'American Diabetes Association® et ont été simultanément publiées dans The Lancetii.

REWIND est la plus longue étude sur l'issue cardiovasculaire portant sur la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1 (durée médiane de 5,4 ans) et comportait principalement des sujets sans maladie cardiovasculaire établie. Bien que tous les participants aient présenté des facteurs de risque cardiovasculaires, seulement 31 % des participants de l'étude étaient atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. De plus, le taux d'HbA1c initial médian (7,2 %) était l'un des plus faibles de toutes les études sur l'issue cardiovasculaire menées auprès de patients diabétiques jusqu'à maintenant et le rapport femmes (46,3 %)/hommes (53,7 %) était équilibré. Cette population de patients est plus représentative des personnes atteintes de diabète de type 2 généralement traitées en pratique cliniqueiii.

« L'étude REWIND a clairement montré que dans une population où la majorité des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires mais non une maladie cardiovasculaire, le dulaglutide exerçait un effet important au-delà de la maîtrise de la glycémie », a déclaré Hertzel Gerstein, M.D. M. Sc., FRCPC, professeur de médecine et directeur adjoint à l'Institut de recherche sur la santé des populations de l'Université McMaster et de Hamilton Health Sciences et directeur de l'étude REWIND. « Il s'agit de nouvelles données importantes pour les patients diabétiques canadiens étant donné que le dulaglutide est le premier médicament contre le diabète de type 2 qui procure un bienfait chez un large éventail de personnes. »

L'étude REWIND visait à comparer l'effet de Trulicity à 1,5 mg avec un placebo, tous deux ajoutés à la norme de soins, sur le risque d'ECVM-3 chez 9 901 adultes atteints de diabète de type 2. La réduction du risque obtenue avec Trulicity dans le cadre de l'étude (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,88; IC à 95 % : 0,79 à 0,99) était constante dans tous les sous-groupes, notamment les suivantsiv :

  • sujets avec maladie cardiovasculaire établie : RRI = 0,87; IC à 95 % : 0,74 à 1,02;
  • sujets sans maladie cardiovasculaire établie : RRI = 0,87; IC à 95 % : 0,74 à 1,02;
  • sujets ayant un taux d'HbA1c égal ou supérieur à 7,2 % : RRI = 0,86; IC à 95 % : 0,74 à 1,00;
  • sujets ayant un taux d'HbA1c inférieur à 7,2 % : RRI = 0,90; IC à 95 % : 0,76 à 1,06;
  • femmes : RRI = 0,85; IC à 95 % : 0,71 à 1,02;
  • hommes : RRI = 0,90; IC à 95 % : 0,79 à 1,04.

Les trois composantes ont contribué à la réduction significative obtenue avec Trulicity en ce qui concerne le paramètre ECVM-3, comprenant les décès d'origine cardiovasculaire (RRI =0,91; IC à 95 % : 0,78 à 1,06), les crises cardiaques non mortelles (RRI = 0,96; IC à 95 % : 0,79 à 1,16) et les AVC non mortels (RRI = 0,76; IC à 95 % : 0,61 à 0,95). Trulicity a également entraîné une réduction des événements du paramètre microvasculaire combiné (RRI = 0,87; IC à 95 % : 0,79 à 0,95), caractérisé par moins d'événements rénaux combinésv. L'analyse des événements rénaux semble indiquer que l'utilisation prolongée de Trulicity était associée à un ralentissement de l'évolution de la maladie rénale chez les sujets atteints de diabète de type 2vi.

En plus du suivi à long terme visant à évaluer les paramètres cardiovasculaires, l'étude REWIND fournit des données additionnelles sur l'efficacité de Trulicity dans le traitement du diabète. Trulicity a réduit le taux d'HbA1c (taux initial médian de 7,2 %) au cours de l'étude, par rapport au placebo (réduction de 0,46 % avec Trulicity; augmentation de 0,16 % avec le placebo; diminution du poids de 2,95 kg avec Trulicity et de 1,49 kg avec le placebo)vii.

Le profil d'innocuité de Trulicity correspondait à celui de la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Les effets indésirables qui ont le plus souvent mené à l'abandon du traitement par Trulicity étaient les effets gastro-intestinauxviii.

« Les résultats détaillés de l'étude REWIND montrent une réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets avec ou sans maladie cardiovasculaire établie », a affirmé la Dre Joanne Lorraine, directrice médicale, Lilly Diabétologie. « Trulicity est devenu un traitement important qui aide les Canadiens diabétiques à atteindre leur valeur glycémique cible grâce à une injection une fois par semaine, et ces nouvelles données semblent indiquer qu'il peut également procurer certains bienfaits cardiovasculaires à long terme. »

Les résultats de l'étude REWIND ont été présentés aux organismes de réglementation des États-Unis et de l'Europe aux fins d'examen.

À propos de l'étude REWIND
REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) était une étude multicentrique à répartition aléatoire menée à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de Trulicity à 1,5 mg, agoniste des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1) administré une fois par semaine, comparativement au placebo, tous deux ajoutés à la norme de soins (conformément aux lignes directrices locales sur la norme de soins), sur les événements cardiovasculaires majeurs chez des adultes atteints de diabète de type 2. Le principal critère d'évaluation cardiovasculaire était la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur (critère comprenant les décès d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels ou les AVC non mortels). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient chaque composante du principal critère d'évaluation cardiovasculaire, une combinaison d'issue microvasculaire clinique comprenant une néphropathie ou une rétinopathie, une hospitalisation pour angine instable, une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou une consultation pour insuffisance cardiaque en urgence et la mortalité toutes causes confondues. Chez les 9 901 participants de 24 pays, la durée moyenne du diabète était de 10,5 ans, et le taux d'HbA1c initial médian était de 7,2 %. Bien que tous les participants aient présenté des facteurs de risque cardiovasculaires, seulement 31 % des participants de l'étude étaient atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. L'étude REWIND considérait qu'une maladie cardiovasculaire était établie lorsque le patient avait des antécédents d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique, d'angine instable, de revascularisation (coronaire, carotide ou périphérique), d'hospitalisation pour des événements de nature ischémique (angine instable ou ischémie myocardique révélée par l'imagerie médicale, ou besoin d'une intervention coronarienne percutanée), ou d'ischémie myocardique confirmée par l'imagerie médicale.

La portée internationale de l'étude REWIND, la proportion élevée de femmes, la proportion élevée de sujets sans maladie cardiovasculaire établie et l'inclusion de participants présentant un faible taux d'HbA1c initial laissent croire que les résultats refléteront directement la population de patients atteints de diabète de type 2 habituellement traités dans la pratique générale partout dans le monde.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

RÉFÉRENCES

__________________________

i

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

ii

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

iii

Boye KS, Riddle MC, Gerstein HC, et al. Generalizability of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist Cardiovascular Outcome Trials to the Overall Type 2 Diabetes Population in the United States. Diabetes Obes Metab 2019.

iv

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

v

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

vi

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of the REWIND randomised, placebo-controlled trial. 2019. S0140-6736(19)31150. Tiré de http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31150-X/fulltext.  

vii

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

viii

Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Tiré de https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext. 

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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