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Breite Indikation möglich 08.04.2020 17:55:36

Roche muss bei Risdiplam länger auf FDA-Urteil warten - Aktie schwächer

Roche muss bei Risdiplam länger auf FDA-Urteil warten - Aktie schwächer

Der Pharmakonzern hat mitgeteilt, dass es beim US-Zulassungsentscheid für den Produktkandidaten Risdiplam zu einer Verzögerung kommt. Die US-Gesundheitsbehörde werde ihre Entscheidung daher erst im August und nicht schon im Mai fällen.

Dabei hatte die US-Behörde schon im letzten November dem Mittel ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugesagt und das sogenannte PDUFA-Datum auf Ende Mai festgesetzt. Der Grund für die Verschiebung sind weitere Daten aus der sogenannten SUNFISH-Studie, die Roche im Februar nachgereicht hat. Da es sich den Angaben zufolge um eine sehr grosse Datenmenge handelt, habe sich die Behörde nun mehr Zeit erbeten, um sie zu prüfen.

In dieser neuen Studie wurde eine breite Patientenpopulation behandelt. Sie umfasste Patienten im Alter zwischen 2 und 25 Jahren, die am Typ 2 oder 3 dieser seltenen erblich bedingten Muskelerkrankung leiden.

Breite Indikation möglich

Analysten reagieren unterschiedlich auf diese Nachricht. Eric Le Berrigaud von Bryan Garnier hebt hervor, dass diese Daten Roche letztlich die Chance böten, die Zulassung in einer deutlich breiteren Indikation zu erhalten. Zudem seien die Daten aus der SUNFISH-Studie näher am tatsächlichen täglichen Leben und in ihrem Umfang auch einzigartig bislang.

Der Analyst geht davon aus, dass der Konkurrent Novartis mit seiner Gentherapie Zolgensma zwar sicher eine führende Rolle bei der Behandlung von Patienten mit Typ 1 SMA einnehmen werde. Roche dürfte aber mit seiner täglich einzunehmenden Tablette bei Typ 2 und 3 eine ernst zu nehmende Konkurrenz werden, glaubt er.

Bei der ZKB schreibt Analyst Michael Nawrath, jede Verzögerung im Zulassungsprozess sei grundsätzlich eher negativ für ein Pharmaunternehmen. Aber auch er sieht in einer möglichen sehr breiten Zulassung einen potenziellen Pluspunkt. Es sind laut Nawrath vor allem die Typen 2 und 3 der SMA, auf die es dabei ankomme. Risdiplam könnte hierbei die Konkurrenz hinter sich lassen.

Die Genussscheine von Roche sind derweil mit einem Minus von 1,3 Prozent im insgesamt ebenfalls schwachen Markt unauffällig. Der Leitindex SMI weist nämlich zeitgleich ein ebenso grosses Minus auf.

Roche-Namen wurden zum Handelsende an der SWL 1,15 Prozent günstiger für 312,45 Franken gehandelt.

Basel (awp)

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Bildquelle: lucarista / Shutterstock.com,SEBASTIEN BOZON/AFP/Getty Images