Grüezi! Sie wurden auf finanzen.ch, unser Portal für Schweizer Anleger, weitergeleitet.  Zurück geht es hier.

24.06.2024 07:27:36

Roche lanciert neue Cobas-Testgeräte und kommt EU-Zulassung für Elevidys näher

Roche lanciert neue Cobas-Testgeräte und kommt EU-Zulassung für Elevidys näher. Die Geräte sollen dabei helfen, die Effizienz und Kapazität von Laboren zu erhöhen, wie der Konzern am Montag mitteilte. Zudem habe die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) damit begonnen, den Zulassungsantrag für die Gentherapie Elevidys zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie zu prüfen.

Die beiden Cobas-Geräte würden nun auf jenen Märkten eingeführt, die eine CE-Kennung akzeptieren. Beide Geräte bieten den Angaben zufolge eine höhere Testkapazität und eine stärkere Automatisierung, um die Arbeitsabläufe im Labor zu verbessern.

Elevidys (Delandistrogen Moxeparvovec) ist eine Gentherapie zur Behandlung von ambulanten Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren, die an der erblichen Muskelkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie leiden. Bisher gibt es keine Heilung für DMD.

Der Zulassungsantrag für Elevidys basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBARK, einer globalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Duchenne-Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren.

Obwohl die Hauptziele der Embark-Studie nicht erreicht wurden, bestätigten die Ergebnisse insgesamt, dass Elevidys die erste Gentherapie ist, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen für die Patienten bringt, indem sie den Krankheitsverlauf verändert, und dies bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil. Roche hat sich im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2019 mit dem US-Unternehmen Sarepta die Rechte gesichert, Elevidys Patienten ausserhalb der USA zugänglich zu machen.

Elevidys wurde bereits in fünf Ländern zugelassen, die Anträge auf Marktzulassung auf der Grundlage von Phase-I- und Phase-II-Daten akzeptieren können, und ist damit die erste und einzige Gentherapie für Duchenne, die in diesen Ländern zugelassen ist.

Der Partner Sarepta machte in den vergangenen Tagen von sich reden, da das Unternehmen in den USA einen wichtigen Zulassungserfolg verbuchen konnte. Dort hat die Gesundheitsbehörde FDA die bisherige Vertriebsgenehmigung der Gentherapie in eine reguläre Zulassung für ambulante DMD-Patienten ab vier Jahren umgewandelt. Darüber hinaus erteilte die Zulassungsbehörde dem Biotech-Unternehmen Sarepta Therapeutics eine beschleunigte Zulassung für Elevidys zur Therapie von Patienten, die nicht ambulant behandelt werden.

Basel (awp)
Eintrag hinzufügen

Erfolgreich hinzugefügt!. Zu Portfolio/Watchlist wechseln.

Es ist ein Fehler aufgetreten!

Kein Portfolio vorhanden. Bitte zusätzlich den Namen des neuen Portfolios angeben. Keine Watchlisten vorhanden. Bitte zusätzlich den Namen der neuen Watchlist angeben.

CHF
Hinzufügen

Im BX Morningcall werden folgende Aktien analysiert und erklärt:
✅ McKesson
✅ Cintas
✅ Waste Connections

👉🏽 https://bxplus.ch/bx-musterportfolio/

3 neue Aktien im BX Musterportfolio📈: McKesson, Cintas & Waste Connections mit François Bloch

Mini-Futures auf SMI

Typ Stop-Loss Hebel Symbol
Short 12’589.21 18.88 OGSSMU
Short 12’814.71 13.97 Y4SSMU
Short 13’347.36 8.63 SS4MUU
SMI-Kurs: 12’105.54 25.07.2024 17:31:40
Long 11’560.52 18.88 XEUBSU
Long 11’320.22 13.73 UNBZSU
Long 10’841.31 8.95 SSSMQU
Die Produktdokumentation, d.h. der Prospekt und das Basisinformationsblatt (BIB), sowie Informationen zu Chancen und Risiken, finden Sie unter: https://keyinvest-ch.ubs.com

finanzen.net News

Datum Titel
{{ARTIKEL.NEWS.HEAD.DATUM | date : "HH:mm" }}
{{ARTIKEL.NEWS.BODY.TITEL}}

Nachrichten

  • Nachrichten zu Aktien
  • Alle Nachrichten
pagehit