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Zulassungsantrag 12.10.2021 17:10:00

Roche-Aktie in Rot: EU-Behörde EMA startet Prüfungsverfahren zum COVID-Mittel Ronapreve

Roche-Aktie in Rot: EU-Behörde EMA startet Prüfungsverfahren zum COVID-Mittel Ronapreve

Der Pharmakonzern Roche hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA einen Zulassungsantrag für die COVID-19-Therapie Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab) eingereicht.

Dabei handelt es sich laut Mitteilung der EMA vom Montag um ein beschleunigtes Verfahren.

Man werde den Nutzen und die Risiken von Ronapreve in einem zeitlich verkürztem Verfahren bewerten und werde innerhalb von zwei Monaten einen Bescheid dazu abgeben, heisst es. Dies sei nur deshalb möglich, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zum Medikamenten-Cocktails in einem laufenden Verfahren überprüft habe.

Ronapreve hat in zulassungsrelevanten Studien bereits gute Daten abgeliefert. Ende September hatte Roche zusammen mit dem Partner Regeneron mitgeteilt, dass Ronapreve in einer Phase-II/III-Studie die gesteckten Ziele erreicht habe. In diesem Programm wurden Patienten mit COVID-19-Infektionen im Krankenhaus behandelt, deren Viruslast innerhalb von sieben Tagen signifikant reduziert werden konnte.

Ausserhalb der Europäischen Union ist Ronapreve für die Verwendung bei verschiedenen Patientengruppen in Japan und unter Auflagen im Vereinigten Königreich zugelassen. In zahlreichen Ländern wie den USA, Indien und Kanada darf Ronapreve per Notfallzulassung eingesetzt werden.

Weitere Zulassungsanträge in Japan

In Japan hat Roche derweil den Gesundheitsbehörden für Ronapreve einen Antrag für zusätzliche Indikationen erstellt. Dabei gehe es um die Zulassung des Mittels als Prophylaxe vor Corona-Ansteckungen und für den Einsatz bei asymptomatischen Corona-Patienten, teilte die japanische Roche-Tochter am Montag mit.

Darüber hinaus sei nebst der bislang zugelassenen intravenösen auch für die subkutane Verabreichung des Medikaments eine beschleunigte Zulassung beantragt worden. In Japan wird Ronapreve bei Corona-Patienten sei Juli eingesetzt.

Für die Roche-Aktie geht es im Dienstagshandel an der SIX zeitweise um 1,15 Prozent runter auf 358,42 Franken.

Basel/Brüssel (awp)

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Bildquelle: SEBASTIEN BOZON/AFP/Getty Images,lucarista / Shutterstock.com