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Grünes Licht 24.06.2024 17:54:00

Roche-Aktie fester: Roche lanciert Cobos-Testgeräte - FDA-Zulassung für Piasky

Roche-Aktie fester: Roche lanciert Cobos-Testgeräte - FDA-Zulassung für Piasky

Das Medikament Piasky (Crovalimab) zur Behandlung der erblich bedingten Bluterkrankung paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Zulassung erhalten.

Das geht aus einem Schreiben der FDA an die Roche-Tochter Genentech mit, das auf der FDA-Webseite veröffentlicht wurde.

Demnach hat die FDA das Medikament am Donnerstag für die Verabreichung als intravenöse oder subkutane Injektion zugelassen. Zuerst hatte die Nachrichtenagentur Reuters über das Schreiben berichtet.

Piasky ist bereits in Japan wie auch in China für die Behandlung von PNH zugelassen. Bei PNH (paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie) handelt es sich um eine seltene und lebensbedrohliche Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen durch einen Teil des Immunsystems zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und Nierenerkrankungen.

Roche lanciert neue Cobas-Testgeräte und kommt EU-Zulassung für Elevidys näher

Roche lanciert neue Cobas-Testgeräte und kommt EU-Zulassung für Elevidys näher. Die Geräte sollen dabei helfen, die Effizienz und Kapazität von Laboren zu erhöhen, wie der Konzern am Montag mitteilte. Zudem habe die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) damit begonnen, den Zulassungsantrag für die Gentherapie Elevidys zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie zu prüfen.

Die beiden Cobas-Geräte würden nun auf jenen Märkten eingeführt, die eine CE-Kennung akzeptieren. Beide Geräte bieten den Angaben zufolge eine höhere Testkapazität und eine stärkere Automatisierung, um die Arbeitsabläufe im Labor zu verbessern.

Elevidys (Delandistrogen Moxeparvovec) ist eine Gentherapie zur Behandlung von ambulanten Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren, die an der erblichen Muskelkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie leiden. Bisher gibt es keine Heilung für DMD.

Der Zulassungsantrag für Elevidys basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBARK, einer globalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Duchenne-Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren.

Obwohl die Hauptziele der Embark-Studie nicht erreicht wurden, bestätigten die Ergebnisse insgesamt, dass Elevidys die erste Gentherapie ist, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen für die Patienten bringt, indem sie den Krankheitsverlauf verändert, und dies bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil. Roche hat sich im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2019 mit dem US-Unternehmen Sarepta die Rechte gesichert, Elevidys Patienten ausserhalb der USA zugänglich zu machen.

Elevidys wurde bereits in fünf Ländern zugelassen, die Anträge auf Marktzulassung auf der Grundlage von Phase-I- und Phase-II-Daten akzeptieren können, und ist damit die erste und einzige Gentherapie für Duchenne, die in diesen Ländern zugelassen ist.

Der Partner Sarepta machte in den vergangenen Tagen von sich reden, da das Unternehmen in den USA einen wichtigen Zulassungserfolg verbuchen konnte. Dort hat die Gesundheitsbehörde FDA die bisherige Vertriebsgenehmigung der Gentherapie in eine reguläre Zulassung für ambulante DMD-Patienten ab vier Jahren umgewandelt. Darüber hinaus erteilte die Zulassungsbehörde dem Biotech-Unternehmen Sarepta Therapeutics eine beschleunigte Zulassung für Elevidys zur Therapie von Patienten, die nicht ambulant behandelt werden.

Die Roche-Aktie notierte an der SIX letztlich 1,03 Prozent höher bei 255,40 Franken.

Washington/Basel (awp)

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Bildquelle: SEBASTIEN BOZON/AFP/Getty Images,lucarista / Shutterstock.com
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