Roche-Aktie dennoch leichter: Daten bestätigen Wirksamkeit von Fenebrutinib

So verlangsamte der Wirkstoff bei Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) das Fortschreiten der Behinderung mindestens ebenso wirksam wie die bisher einzige zugelassene Roche-Therapie Ocrevus.

Fenebrutinib senkte das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung um 12 Prozent gegenüber Ocrevus, wie Roche am Samstagabend mitteilte. Erste Unterschiede zeigten sich bereits nach 24 Wochen, wie aus den Daten der FENtrepid-Studie hervorgeht. Besonders deutlich war der Vorteil bei der Funktion der oberen Extremitäten, wo sich das Risiko einer Verschlechterung um 26 Prozent verringerte.

Die Nebenwirkungen waren den Angaben zufolge insgesamt vergleichbar mit der bestehenden Therapie. Erhöhte Leberwerte traten unter Fenebrutinib häufiger auf, waren jedoch vorübergehend und reversibel. Schwere Nebenwirkungen wurden in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig beobachtet.

Die nun auf dem Kongress Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) vorgestellten Daten folgen auf die Ankündigung von Roche im November 2025, dass die FENtrepid-Studie und die erste von zwei Phase-III-Studien zur schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) (FENhance 2) ihre primären Endpunkte erreicht haben. Sobald die Ergebnisse der zweiten RMS-Studie (FENhance 1) vorliegen, was für das erste Halbjahr 2026 erwartet wird, werden die Daten aus allen Phase-III-Studien mit Fenebrutinib den Zulassungsbehörden präsentiert, kündigte Roche an.

Fenebrutinib ist ein neuer, experimenteller Wirkstoff gegen Multiple Sklerose, der als Tablette eingenommen wird und direkt ins Gehirn gelangt. Er blockiert gezielt ein Enzym namens BTK, das eine wichtige Rolle bei Entzündungen spielt. Anders als viele andere Wirkstoffe dieser Klasse bindet Fenebrutinib vorübergehend an das Enzym, statt dauerhaft - das könnte Nebenwirkungen verringern.

Fenebrutinib wirkt laut Roche hochselektiv: Es trifft fast ausschliesslich sein Ziel, ohne andere Enzyme zu stören. Es beeinflusst B-Zellen im Blut, die für akute Entzündungen verantwortlich sind, und Mikroglia im Gehirn, die chronische Schäden verursachen, die langfristig zu Behinderungen führen.

Bei Roche-Bons sorgen Nebenwirkungen für Kursverluste

An sich ist es eine gute Nachricht, wenn sich ein Wirkstoff als noch wirksamer als die derzeitige Standardtherapie erweist - vorausgesetzt diese bessere Wirksamkeit kommt nicht mit Nebeneffekten einher. Was dann passiert, ist bei den Roche-Bons am Montag zu sehen, die trotz grundsätzlich positiver Studiendaten nachgeben.

So fielen die Aktien an der SIX letztlich um 0,73 Prozent auf 353,80 Franken zurück.

Roche hatte am Wochenende ausführliche Daten zu seinem MS-Mittel Fenebrutinib vorgestellt. Während die Wirksamkeit mit den Ergebnissen einmal mehr untermauert wurde, sorgen sich Analysten vor allem um die Daten zu den Nebenwirkungen. Gerade die mögliche Schädigung der Leber stelle ein Risiko für eine US-Zulassung bei PPMS (Primary Progressive Multiple Sclerosis) dar, heisst es in Analystenkreisen.

Auf der Positiv-Seite vermerken die Experten einstimmig, dass die Studie gezeigt hätte, dass der neue Wirkstoff gegenüber der bereits zugelassenen Therapie mit Ocrevus nicht unterlegen war. Die Ergebnisse hätten unterstrichen, "dass Fenebrutinib genauso wirksam ist wie Ocrevus, das einzige für die Anwendung bei PPMS zugelassene Medikament", fasst es James Quigley von Goldman Sachs zusammen. Der Schwerpunkt wird jedoch auf der Lebersicherheit liegen, die ein bekanntes potenzielles Risiko bei der Wirkstoffklasse bei Multipler Sklerose darstelle.

So verweisen die Händler denn auch allesamt auf die kürzlich erfolgte Ablehnung der US-Zulassungsbehörde FDA, die Sanofis Tolebrutinib bei einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose die Zulassung verweigerte. Zwar gab es in der Roche-Studie nicht die gleichen Vorfälle wie bei Sanofi, allerdings wurde bei ca. 13 Prozent der Fenebrutinib-Patienten Leberenzymwerte beobachtet, die mehr als dreimal so hoch waren wie der obere Normwert. Auch wenn die FDA das Gesamtbild beachten werde, sehen die Experten allesamt ein mögliches Risiko in diesen Leberwerten.

Basel / Zürich (awp)