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USA 08.01.2015 08:58:00

Novartis: Experten empfehlen Zulassung des Medikaments Filgrastim

Novartis kommt der Zulassung des Nachahmerpräparats Filgrastim in den USA einen Schritt näher.

Ein Expertenkomitee der US-Gesundheitsbehörde FDA (Oncologic Drugs Advisory Committee) empfiehlt die Zulassung, wie der Pharmakonzern am Mittwochabend mitteilte. Bei Filgrastim handelt es sich um einen von der Novartis-Generika-Sparte Sandoz entwickelten Biosimilar für das Originalpräparat Neupogen des US-Konzerns Amgen.

Schon in einem Gutachten zuhanden des Expertenkomitees hatte es geheissen, dass zwischen dem Novartis-Medikament und dem Originalpräparat keine bedeutsamen klinischen Unterschiede bestünden. Beide Medikamente stimulieren die Produktion von weissen Blutkörperchen und werden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt.

Sandoz hatte Filgrastim in den USA Ende Juli zur Zulassung eingereicht, und Anfang Dezember zeigte das Nachahmerprodukt in den zulassungsrelevanten Phase-III-Tests ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Neupogen. Dabei seien das Originalprodukt und das Generika in vergleichenden Tests zur Vorbeugung von Neutropenie bei 218 Brustkrebs-Patientinnen untersucht worden, hiess es damals.

rw

(awp)