<
News + Analysen
News + Adhoc
Analysen
Kursziele
>
<
Unternehmen
Termine
Profil
>
<
zugeh. Wertpapiere
Strukturierte Produkte
>
Erneute Prüfung 07.08.2019 20:42:00

Novartis-Aktie verliert: FDA-Vorwurf der Datenmanipulation für Zolgensma - Novartis weist Kritik zurück

Novartis-Aktie verliert: FDA-Vorwurf der Datenmanipulation für Zolgensma - Novartis weist Kritik zurück

Der Grund: Die Behörde wirft dem Schweizer Pharmakonzern vor, vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma manipulierte Testdaten verschwiegen zu haben. Im schlimmsten Fall drohen dem Konzern Strafmassnahmen.

Die Regulierungsbehörde will laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Dabei kündigte die FDA eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

(Anzeige)Passende neue Barrier Reverse Convertibles

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft in den USA jedes Jahr etwa 400 Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter Avexis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem "Problem mit Datenmanipulation" berichtet hatte, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt hatte. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen jedoch schon von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte nun, dass "die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen".

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem Avexis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald "interne Ergebnisse" vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

Analysten betonen Imageschaden

Finanzanalysten reagierten zunächst zurückhaltend. Bei Goldman Sachs hiess es, diese Nachricht sei zunächst eine Enttäuschung. Allerdings sei zum jetzigen Zeitpunkt nicht klar, welchen kommerziellen oder auch regulatorischen Effekt diese Nachricht haben werde.

Für Analyst Stefan Schneider von Vontobel zeigt der Fall, dass Novartis weiterhin mit Compliance-Fragen zu kämpfen habe. Und bei Merrill Lynch heisst es, der Ruf des Pharmakonzerns dürfte durch die Angelegenheit Kratzer bekommen, während sich Michael Nawrath von der ZKB um die möglicherweise hohen Kosten und anderen Strafmassnahmen sorgt.

So reagiert die Novartis-Aktie

Die Novartis-Aktien gaben zur Wochenmitte 2,91 Prozent ab auf 86,10 Franken.

hr/kw

New York/Basel (awp/sda/ap/afp/reu)

Weitere Links:


Bildquelle: Keystone,Gil C / Shutterstock.com,lucarista / Shutterstock.com