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Neue Packungsbeilage 16.09.2019 17:58:36

Novartis-Aktie fällt: FDA warnt vor Nebenwirkungen bei Brustkrebs-Mitteln wie Kisqali

Novartis-Aktie fällt: FDA warnt vor Nebenwirkungen bei Brustkrebs-Mitteln wie Kisqali

Am Freitag hatte die FDA in einem Schreiben gewarnt, dass Kisqali, Ibrance (Pfizer) und Verzenio (Ely Lilly) in seltenen Fällen schwere Lungenentzündungen verursachen können.

Alle genannten Medikamente werden zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt. Für die gesamte Klasse dieser zyklinabhängigen Kinase-4/6 (CDK 4/6) Inhibitor-Medikamente seien entsprechend neue Warnhinweise für die Verschreibungsinformationen und die Packungsbeilage genehmigt worden, so die FDA. Der Gesamtnutzen von CDK 4/6-Inhibitoren sei bei vorschriftsgemässer Anwendung aber immer noch grösser als die Risiken, meint die Behörde.

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CDK 4/6-Hemmer sind eine Klasse von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in Kombination mit Hormontherapien eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. CDK 4/6-Hemmer blockieren dabei bestimmte Moleküle, die das Wachstum von Krebszellen fördern.

Gemäss FDA verlängern sie die Zeit, während welcher der Krebs nicht wesentlich wächst und der Patient weiter lebt - also das sogenannte progressionsfreie Überleben. Ibrance wurde von der FDA im Jahr 2015 zugelassen, bei Kisqali sowie Verzenio erfolgte die Zulassung 2017.

Warnhinweis neu auf Packungsbeilage

In einer Stellungnahme von Novartis heisst es dazu, dass die FDA verlange, dass die Packungsbeilage nun ausdrücklich darauf hinweise, dass bei Patienten, die mit CDK 4/6-Hemmern behandelt werden, Lungensymptome überwacht werden sollten, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen. "Novartis hat die Kisqali-Produktinformationen aktualisiert und wird diese Informationen mit US-Verschreibern und Patienten austauschen", heisst es in der Stellungnahme.

Novartis-Aktien verloren am Montag 0,9 Prozent auf 85,85 Franken, der Leitindex SMI büsste 0,78 Prozent ein. Händler hatten am Morgen vor einer möglichen negativen Kursreaktion auf die FDA-Nachrichten gewarnt.

Zürich (awp)

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Bildquelle: Keystone,Gil C / Shutterstock.com,lucarista / Shutterstock.com

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