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Partnerschaft 19.12.2014 15:16:09

Newron: Wichtiger Schritt zum ersten Produkt

Newron: Wichtiger Schritt zum ersten Produkt

Der vorberatende Ausschuss der EU-Kommission hat Safinamide zur Zulassung als Begleittherapie bei Parkinson empfohlen, wie die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Freitag mitteilte. Die Newron-Aktie legt in der Folge stark zu.

Das Newron-Management erwartet den Entscheid der EU-Kommission in den kommenden ein bis zwei Monaten. Laut Branchenexperten folgt die EU-Kommission in der Regel der Empfehlung des vorberatenden Gremiums CHMP. Zudem soll in den USA in Kürze ein neuer Registrierungsantrag eingereicht werden, nachdem ein erster Antrag im Frühjahr aufgrund von organisatorischen Mängeln noch zurückgewiesen wurde. Die durchschnittlichen Spitzenumsatzschätzungen für das Medikament liegen bei rund 650 Mio USD, wobei etwa jeweils die Hälfte auf Europa und die USA entfällt.

Im Einzelnen soll der künftig unter dem Produktnamen Xadago zu vermarktende Wirkstoff Safinamide zusätzlich zur Behandlung von Parkinson-Patienten im frühen oder späten Stadium mit Dopamin-Agonisten oder Levodopa zugelassen werden. Dabei hat der CHMP eine Registrierung für die Therapie im mittleren bis späten Krankheitsstadium empfohlen; in den USA soll es bereits in früheren Stadien zugelassen werden. Er erwarte die Zulassung in den USA gegen Ende 2015, sagte Newron-Chief-Medical-Officer Ravi Anand am Freitag an einer Telefonkonferenz.

MARKTEINFÜHRUNG IN ERSTER JAHRESHÄLFTE 2015

Produktpartner Zambon Pharma hat derweil Vorbereitungen für die Einführung von Xadago in europäischen Schlüsselmärkten getroffen. CEO Maurizio Castorina von Zambon erwartet die Markteinführung von Safinamide im Erfolgsfall in der ersten Jahreshälfte 2015, wie es in einem separaten Communiqué von Newron und Zambon am Berichtstag heisst. "Zambon hat sehr viel Vorarbeit geleistet", so Newron-CEO Stefan Weber. Zunächst werde das Produkt in Grossbritannien und Deutschland lanciert. Eine EU-Zulassung gelte für die 28 Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.

Safinamide sei der erste neue chemische Wirkstoff seit zehn Jahren, der von der CHMP für die Behandlung von Parkinson eine positive Bewertung erhält, hiess es weiter. "Die CHMP-Entscheidung (...) ist ein grossartiges Ergebnis für Parkinson-Patienten und behandelnde Ärzte. Sie eröffnet ihnen eine Therapiealternative (...)", so Anand weiter. Diese stelle für die rund 75% aller Patienten in mittleren bis späten Krankheitsphase eine Verbesserung gegenüber der Standardtherapie dar.

"EINZIGARTIGES LABEL" - PATENTSCHUTZ BIS 2029

CEO Weber sprach von einer "grossen Zufriedenheit" und verwies zudem auf das "einzigartige Label" und den vollen Patentschutz für Xadago in der EU und den USA bis ins Jahr 2029. "Xadago hat sehr grosses Umsatzpotenzial", so Weber. Newron erhalte bekanntlich bedeutende Meilensteinzahlungen in zweistelliger Millionenhöhe (Euro) und sei zu umsatzabhängigen Erlösen in zweistelliger Prozentsatzhöhe berechtigt, rief er in Erinnerung.

Die Parkinson-Krankheit ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste chronische progressive neurodegenerative Störung im Alter. Davon sind gemäss wissenschaftlichen Daten 1 bis 2% der weltweiten Bevölkerung in der Altersgruppe 65 Jahre und darüber betroffen. Experten erwarten, dass der Markt für Parkinson-Medikamente voraussichtlich in den nächsten Jahren aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung weiter wachsen wird.

Künftig will sich das Newron-Management auf die Entwicklung der weiteren Produktkandidaten wie Sarizotan bei Rett-Syndrom, sNN0031 bei Parkinson, sNN0029 bei Amyotropher Lateralsklerose konzentrieren und diese dereinst selbst vermarkten, wurden frühere Aussagen bestätigt. Das erste Produkt könnte 2017 lanciert werden, hiess es weiter. NW-3509 bei Schizophrenie soll unverändert verpartnert werden.

AKTIE STARK GESUCHT

Die Anleger reagieren euphorisch auf die guten News und lassen den Kurs der Newron-Aktie markant steigen, nachdem der Titel am Berichtstag bis um 14 Uhr vom Handel ausgesetzt war. Die Newron-Aktie notiert gegen 15 Uhr um fast 16% höher auf 26,95 CHF. Das bisherige Intraday- und Jahreshoch liegt bei 30,40 CHF.

rt/ys

(awp)

Bildquelle: zvg,Keystone