| Hoffnungsträger |
14.11.2024 11:16:36
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Curatis-Aktie sinkt: US-Zulassung für C-PBTE-01 beantragt
Das Biotech-Unternehmen Curatis Holding hat sich nun für einen möglichen Weg für die geplante US-Zulassung seines Krebskandidaten C-PBTE-01 entschieden.
Dieser Entscheid sei nach eingehender Prüfung in Zusammenarbeit mit einer renommierten US-Anwaltskanzlei und deren Zulassungsexperten getroffen worden. Demnach erfüllt C-PTBE-01 die Kriterien für ein BLA. Die Herstellung biologischer Arzneimittel unterscheidet sich grundlegend von der Herstellung chemisch synthetisierter Arzneimittel. Daher ist für sie das modifizierte BLA-Zulassungsverfahren erforderlich.
Sollte die Behörde letztlich zustimmen, würde C-PTBE-01 den Angaben zufolge einen Marktschutz von 12 Jahren erhalten, was deutlich länger wäre als der Marktschutz von 7 Jahren im Rahmen eines Orphan Drug Status.
Der Orphan Drug Status für C-PTBE-01 wird wie geplant weiter verfolgt. Bereits im August hatte Curatis bekannt gegeben, den Antrag für diesen Status bei der FDA eingereicht zu haben. C-PTBE-01 wird derzeit zur Behandlung einer sehr seltenen Gruppe von aggressiven Hirntumoren untersucht.
Die Curatis-Aktie notiert via SIX zeitweise 4,04 Prozent im Minus bei 13,05 Franken.hr/kw
Liestal (awp)
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