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Einige Probleme 13.09.2018 08:03:36

COSMO stehen weitere Diskussionen um Methylenblau MMX bevor

COSMO stehen weitere Diskussionen um Methylenblau MMX bevor

Nach einem Treffen zur Besprechung des "Complete Response Letters" zur Neuzulassung als Arzneimittel seien zwar einige Probleme mit der US-Gesundheitsbehörde FDA gelöst worden. Es gebe aber nach wie vor Meinungsverschiedenheiten mit der Prüfungsabteilung, hiess es in einer Mitteilung vom Donnerstag.

COSMO werde das Verfahren zur formellen Streitbeilegung fortsetzen und in den nächsten Tagen beim Amt für Arzneimittelbewertung IV (ODE IV) im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) eine Beschwerde einreichen, die über die Ebene der medizinischen Bildgebung hinausgehe. Es werde erwartet, dass das ODE IV dann innerhalb von 30 Tagen entweder die Berufung einräume, verweigere, eine Besprechung oder weitere Informationen beantrage.

Die FDA hatte zuletzt eine ablehnende Haltung gegenüber der Therapie eingenommen und diese zuletzt im Mai bestätigt. Konkret stellte die FDA fest, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Daraufhin hatte COSMO Ende Juni um eine neuerliche Prüfung des Antrags gebeten.

dm/ra

Amsterdam (awp)

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Bildquelle: COSMO Pharmaceuticals

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