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Für EU-Mitglieder 12.02.2019 08:12:37

COSMO reicht Zulassungsantrag für Methylenblau MMX bei EMA ein

COSMO reicht Zulassungsantrag für Methylenblau MMX bei EMA ein

COSMO rechnet laut Medienmitteilung vom Dienstag damit, dass die Überprüfung innerhalb der kommenden zwölf Monate abgeschlossen wird.

Methylenblau MMX dient zur Visualisierung und dem Nachweis von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen.

Wie es in der Mitteilung weiter hiess, wurde dem Dossier ein "zentrales" Genehmigungsverfahren erteilt. Das bedeute, dass bei Erteilung der Genehmigung eine solche automatisch in allen EU-Mitgliedstaaten wirksam werde.

In den USA hatte COSMO Ende Dezember 2018 eine zweite Beschwerde gegen einen negativen Bescheid der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich Methylenblau MMX eingelegt. Die Behörde hatte den Zulassungsantrag im Mai 2018 zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. Hier warte man nach wie vor auf das Ergebnis des Berufungsantrages, hiess es am Dienstag.

hr/ys

Dublin (awp)

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Bildquelle: COSMO Pharmaceuticals

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