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Zweiter Anlauf 22.12.2018 08:34:37

COSMO legt weitere Beschwerde bei FDA-Stelle in Sachen "Methylenblau MMX" ein

COSMO legt weitere Beschwerde bei FDA-Stelle in Sachen "Methylenblau MMX" ein

Gegen einen negativen Bescheid der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich des Dickdarm-Diagnosemittels "Methylenblau MMX" wird COSMO nun eine zweite Beschwerde einlegen.

Die erste Beschwerde hatte die zuständige Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung - ODE) Anfang November abgelehnt. Der zweite Anlauf geht nun an das Amt für neue Arzneimittel (OND). COSMO rechnet laut einer Medienmitteilung vom Freitag damit, dass das OND innerhalb von 30 Tagen zum Fall Stellung beziehen wird.

Die FDA hatte den Zulassungsantrag von COSMO für "Methylenblau MMX" im Mai diesen Jahres zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. COSMO ist jedoch der Meinung, dass die Bedenken des Amtes in der eingereichten klinischen Studie bereits "angemessen" abgedeckt wurden.

"Methylenblau-MMX" ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird.

ra/mk

Amsterdam (awp)

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Bildquelle: COSMO Pharmaceuticals

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