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21.12.2018 17:30:00

Aktuelle regulatorische Entwicklungen von Cosmo Pharmaceuticals betreffend Methylenblau MMX: Einreichen einer neuen Berufung - nächste Schritte

Dublin, Irland - 21. Dezember 2018 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) hat heute über die neusten regulatorischen Entwicklungen zu Methylenblau MMX orientiert. Das Produkt, ein neues klinisches Prüfarzneimittel, dient zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen und verbessert den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen.

Cosmo hatte am 1. November bekannt gegeben, dass die ursprüngliche Beschwerde vom Amt für Arzneimittelbewertung IV (ODE IV), einer Abteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, abgelehnt wurde. Daher reicht Cosmo nun eine neue Beschwerde beim Amt für neue Arzneimittel (OND), im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) ein.

Nach Eingang der Beschwerde wird erwartet, dass das Amt (OND) innerhalb von 30 Tagen die Berufung gewährt, verweigert, eine Besprechung oder zusätzliche Informationen beantragt. Cosmo hat das Amt (OND) um ein Typ-A-Treffen gebeten. Wenn dem Besprechungsantrag stattgegeben wird, wird sich der Zeitplan für die Beantwortung der Beschwerde wahrscheinlich verschieben, damit das Treffen stattfinden kann. Cosmo wird unverzüglich über den Prozess informieren und weiterhin eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um einen positiven Ausgang in dieser Angelegenheit zu erreichen.

Cosmo möchte diese potenzielle Verbesserung des bestehenden Versorgungsstandards für das Kolonoskopie-Screening so bald wie möglich dem Gesundheitssystem zur Verfügung stellen und damit einen Beitrag zur Reduktion der Häufigkeit von lebensbedrohlichem Darmkrebs leisten.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Finanzkalender

Jahresergebnis 2018

März 2019

Generalversammlung

Mai 2019

Kontakt:

John Manieri, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Tel: +353 1 817 03 70

jmanieri@cosmopharma.com

Disclaimer

Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.

This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from the registration requirement of the US Securities Act of 1933.

This press release constitutes neither an offer to sell nor a solicitation to buy securities and it does not constitute a prospectus within the meaning of article 652a and/or 1156 of the Swiss Code of Obligations or a listing prospectus within the meaning of the listing rules of the SIX Swiss Exchange or any similar document. The offer will be made solely by means of, and on the basis of, a securities prospectus to be published. An investment decision regarding the securities to be publicly offered should only be made on the basis of the securities prospectus.

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